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必定赢官方登录/产品中心/ 必定赢官方登录产品解决方案 / 一次性产品验证服务

一、产品介绍

生物制药生产商越来越多的使用连续生产技术来取代传统的批次生产方法,以提高一致性,降低生产成本和缩短交货期,一次性使用设备可减少清洁及验证的需求,从而进一步提高了效率;对于一次性产品的使用,迅速而灵活的反馈与支持,将大大缩短验证周期,节省宝贵的时间

二、优势

专业的验证技术团队及完整的检测设备

本土化的服务,优异的价格,灵活高效的服务,缩短验证时间

准确完整的测试报告,确保验证报告的准确性

完善的协议约束机制,确保客户利益

三、验证项目

主要包括:微生物、细菌、内毒素、不溶性颗粒物、细胞毒性、膜的机械强度与热合强度,配件连接牢固度,兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等

项目案例

1、溶出物(可提取物)析出物(浸出物)检测服务

溶出物(可提取物)

指在合适溶剂中,于超过最差工艺条件的时间和温度条件下,从任一产品接触材料中迁移的化学物质,溶出物代表了迁移至产品中物质的最大可能

析出物(浸出物)

指在实际工艺条件下,从任一产品接触材料迁移至产品中的化学物质,析出物存在于最终药品中,通常为溶出物的子集

析出物评价流程

溶出物→空白对照→预实验→析出物实验→视必要与否进行定量分析

析出物分析方法

特异分析→HPLC FTIR GC /GC-MS LC-MS-HPLC

非特异分析→ TOC NVR

析出物实验案例

药业中含有妨碍物质时滤芯溶出物/析出物分析

试剂:95% 乙醇 5%聚苯乙烯

工艺条件:50 ℃,60h 震荡溶出

2、化学兼容性

在特定的工艺条件下,测试产品对一次性产品的外观与物理性质的变化

3、溶出物

溶出物及萃取物或抽提物,直接表现为“不挥发残留物(NVR)”的定量和定性分析

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